จากตอน “มารู้จักโมโนโคลนอลแอนติบอดี้กัน” https://bit.ly/3kqc3G7
ก็ได้ทราบถึงที่มาและความสำคัญของโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ (mAbs) กันไปแล้ว ฉะนั้นทุกท่านคงทราบว่า การควบคุมคุณภาพและการผลิตของยาในกลุ่ม mAbs คือสิ่งสำคัญที่สุด
เนื่องจาก mAbs มีความจําเพาะสูง จึงมีความจำเป็นในการควบคุมไม่ให้เกิดการปนเปื้อนแอนติบอดี้อื่นๆ รวมถึงรูปแบบ Glycosylation และ Charge Variants บางชนิดที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพของยา
ซึ่งมีความสำคัญมากต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาโรค ฉะนั้นเทคนิคที่นำมาใช้ตรวจคุณลักษณะ ของ Monoclonal Antibody Variants จึงต้องมีความถูกต้อง แม่นยำ และน่าเชื่อถือสูง
การตรวจคุณลักษณะของ Monoclonal Antibody Variants (Figure 1.) ทำได้โดยย่อยและสลายพันธะของ Monoclonal Antibodies ด้วย DDT Reduction Reagent
และ IdeS Enzyme (Figure 2.)
จากนั้นทำการแยก และตรวจวัด Fragment ของ mAbs โดยใช้เทคโนโลยีขั้นสูง U3000 BioRS System ร่วมกับ Q ExactiveTM Plus Orbitrap ซึ่งเป็นระบบ และเทคโนโลยีที่มี Sensitive และ Resolution สูง จึงทำให้มีความแม่นยำ (Accuracy) ในการวิเคราะห์ และด้วยความเป็น High Resolution MS ในขั้นตอน mAbs Charge Variant Analysis สามารถแยกส่วน Lysine Variant และ Oxidation Variant จากส่วนของ scFc ได้ นอกจากนี้ยังสามารถวิเคราะห์ส่วน scFc, LC, และ Fd’ ได้ โดยสามารถระบุถึงตำแหน่ง Oxidation Modifications ดัง Figure 9. และ 10. ที่แสดง Mass spectra ที่สามารถแยก Fragment ต่างๆ ของ mAbs ออกจากกันอย่างชัดเจน รวมไปถึงส่วนของ Heavy Chain และ Light Chain ในขั้นตอนก่อน และหลัง Deglycosylation จึงทำให้สามารถระบุคุณลักษณะของ Monoclonal Antibody Variants ได้
ฉะนั้นจะเห็นได้ว่า หากเราใช้เทคโนโลยีที่มีประสิทธิภาพ มี Workflow ที่รวดเร็วในการทำงาน (Figure 11.) ทำให้ง่ายต่อการศึกษา ค้นหา และเข้าใจรูปแบบต่าง ๆ ของแอนติบอดี้ ส่งผลให้การพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้ มีประสิทธิภาพต่อการรักษา อีกทั้งมีการควบคุมคุณภาพความปลอดภัยตามมาตรฐานข้อกำหนดคุณภาพ ทั้งก่อนและหลังจำหน่ายออกสู่ท้องตลาด
สามารถที่จะควบคุมคุณภาพ ประสิทธิภาพ และ ความปลอดภัยตามข้อกำหนดคุณภาพได้ ทั้งก่อนและหลังจำหน่ายออกสู่ท้องตลาด
Figure 11. Workflow ที่ใช้ในการวิเคราะห์งานทางด้าน Intact Monoclonal Antibody (mAbs) Characterization
ผู้อ่านสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่
หรือสามารถหา Biopharmaceutical Applications ที่น่าสนใจได้ทาง PLANET ORBITRAP
https://planetorbitrap.com/biopharmaceuticals