เภสัชภัณฑ์ (Pharmaceutical Products) ที่ผ่านกระบวนการผลิตและการเตรียมเพื่อนำมาใช้รักษาโรคมีโอกาสที่จะสัมผัสกับวัสดุต่างๆที่ใช้เป็นบรรจุภัณฑ์หรืออุปกรณ์ใช้เฉพาะที่เช่นจุกปิดขวดยา เข็มฉีดยา เข็มเจาะ หลอดสำหรับดูดยา ท่อพ่นยา เป็นต้น ซึ่งวัสดุอุปกรณ์เหล่านี้เรียกโดยรวมว่าเป็นเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากพอลิเมอร์หรือยางที่อาจจะถูกสารละลายหรือตัวยาชะเอาสารอันตรายออกมากับตัวยาได้ ดังนั้นวัสดุอุปกรณ์เหล่านี้จะต้องได้รับการทดสอบคุณภาพทั้งหลังผลิตตลอดจนการเก็บรักษาว่าสามารถใช้ได้อย่างปลอดภัย
สำหรับสารที่อาจจะถูกชะออกมาจากบรรจุภัณฑ์หรือวัสดุอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้นั้นมีได้หลากหลายชนิด หนึ่งในกลุ่มสารที่สามารถตรวจพบได้คือสารอินทรีย์ระเหยง่าย (Volatile Organic Compounds, VOCs) ซึ่งเป็นกลุ่มสารที่เป็นสารตั้งต้น สารเติมแต่ง หรือตัวทำละลายที่ใช้ในกระบวนการผลิตพอลิเมอร์หรือยาง วิธีการวิเคราะห์สารกลุ่มนี้สามารถใช้เทคนิคแก๊สโครมาโทกราฟี (Gas Chromatography, GC) ร่วมกับวิธีการเตรียมตัวอย่างแบบเฮดสเปซ (Headspace, HS) ซึ่งเป็นวิธีการเตรียมตัวอย่างที่ง่ายและสะดวกรวดเร็ว มีขั้นตอนการทำงานโดยเริ่มการให้ความร้อนกับขวดใส่ตัวอย่างที่ปิดสนิท เพื่อให้สาร VOCs ระเหย จากนั้นจึงนำไอระเหยของสารที่สนใจเข้าสู่เครื่อง GC เพื่อแยกและวิเคราะห์ถัดไป
สำหรับบทความนี้เป็นการวิเคราะห์ทดสอบสารอินทรีย์ระเหยง่ายในตัวอย่างจุกยางของหลอดฉีดยาด้วยเทคนิค HS-GC/MS โดยมีขั้นตอนการวิเคราะห์ดังนี้
ตัวอย่าง A: จุกยาง 2 อันใส่ในขวด HS ขนาด 20 มิลลิลิตร ปิดฝาให้แน่น
ตัวอย่าง B: จุกยาง 30 อัน ใส่ในขวดสำหรับสกัดเติมน้ำ 30 มิลลิลิตรแล้วปิดฝาให้แน่น นำไปอุ่นที่ 50 องศาเซลเซียส 24 ชั่วโมง จากนั้นนำสารละลาย 2 มิลลิลิตรใส่ขวด HS ขนาด 20 มิลลิลิตร ปิดฝาให้แน่น
ตัวอย่าง C: จุกยาง 2 อันใส่ในขวด HS ขนาด 20 มิลลิลิตร เติมน้ำ 2 มิลลิลิตรปิดฝาให้แน่น
ตัวอย่าง D: จุกยาง 30 อัน ใส่ในขวดสำหรับสกัดเติมน้ำ 30 มิลลิลิตรแล้วปิดฝาให้แน่น นำไปอุ่นที่ 50 องศาเซลเซียส 24 ชั่วโมง จากนั้นนำสารละลาย 2 มิลลิลิตรใส่ขวด HS ขนาด 10 มิลลิลิตร เติม NaCl 500 มิลลิกรัม ปิดฝาให้แน่น
Blank: เติมน้ำ 2 มิลลิลิตรใส่ขวด HS ขนาด 20 มิลลิลิตร เติม NaCl 500 มิลลิกรัม ปิดฝาให้แน่น
ผลการวิเคราะห์
เมื่อทำการเปรียบเทียบผลการวิเคราะห์ในรูปแบบโครมาโทแกรมที่ได้จากการวิเคราะห์ด้วยตัวตรวจวัดชนิด FID ของตัวอย่าง B และตัวอย่าง D ที่มีการเตรียมตัวอย่างเหมือนกันแต่แตกต่างกันที่ขนาดของขวด HS และการเติม NaCl เข้าไปเพื่อช่วยสาร VOCs ระเหยได้ง่ายขึ้น พบว่า ตัวอย่าง D ที่ใช้ขวด HS ขนาด 10 มิลลิลิตรและมีการเติม NaCl ในการวิเคราะห์ ให้ขนาดสัญญาณ (Signal) สูงกว่าตัวอย่าง B ที่ใช้ขวด HS ขนาด 20 มิลลิลิตร ทั้งนี้เนื่องจากการใช้ขวด HS ขนาด 10 มิลลิลิตรทำให้ขนาดของอัตราส่วนระหว่างเฟส (Phase Ratio) (รูปที่ 4) ซึ่งเป็นอัตราส่วนระหว่างชั้นของของเหลว (Liquid Phase) กับชั้นของแก๊ส (Gas Phase) ลดลง ปริมาณของสาร VOCs ในชั้นของแก๊สจึงมากขึ้นทำให้สามารถวิเคราะห์ได้ขนาดสัญญาณที่สูงขึ้นตามไปด้วย
เมื่อเปรียบเทียบการวิเคราะห์ระหว่างตัวอย่าง A กับตัวอย่าง D พบว่าตัวอย่างจุกยางที่ไม่มีการเติมน้ำแต่มีการใช้อุณหภูมิสูงในขั้นตอนการทำเฮดสเปซ ตรวจพบสาร 1-isopropenyl-2,2,4,4-tetramethylcyclohexane (C13H24) ซึ่งเป็นสารที่มีคุณสมบัติไม่ละลายน้ำ สารนี้จึงตรวจไม่พบในตัวอย่าง D ที่มีการสกัดด้วยน้ำก่อนนำมาวิเคราะห์
เมื่อนำสเปคตรัมที่ได้จากตัวตรวจวัดชนิดแมสสเปคโตรมิเตอร์ความละเอียดสูง (High Resolution Accurate Mass (HRAM) Mass Spectrometer) มาวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบชนิดของสารกับฐานข้อมูลก็จะได้ความมั่นใจในการยืนยันผลมากยิ่งขึ้นเนื่องจากมีข้อมูลทั้งในส่วนของสเปคตรัมโดยรวมของสารเพื่อดู Ion ratio เทียบกับฐานข้อมูลและสเปคตรัมแสดงมวลที่ความละเอียดสูง
สรุปผล
ตัวอย่างจุกยางที่ได้ทำการทดสอบสามารถตรวจวัดสารอินทรีย์ระเหยง่ายด้วยเทคนิค HS-GCFID/MS ได้ง่ายและมีขั้นตอนการเตรียมตัวอย่างที่ไม่ยุ่งยากซับซ้อน แต่การวิเคราะห์ด้วยเทคนิคนี้จะต้องมีการปรับสภาวะการเตรียมตัวอย่างให้เหมาะสมกับลักษณะของตัวอย่างและคุณสมบัติของสารที่ต้องการวิเคราะห์ หากทราบชนิดของสารที่ต้องการวิเคราะห์สามารถใช้เพียงเทคนิคแก๊สโครมาโทกราฟ (GC) ร่วมกับตัวตรวจวัดชนิด เฟลมไอออนไนเซชัน (FID) ในการตรวจวิเคราะห์ได้ แต่หากยังไม่ทราบว่าสารที่ต้องการวิเคราะห์เป็นสารชนิดใดการเลือกใช้งานร่วมกับตัวตรวจวัดชนิดแมสสเปคโตรมิเตอร์ (MS) จะช่วยทำนายชนิดของสารที่ตรวจวิเคราะห์ หรือเลือกใช้แมสสเปคโตรมิเตอร์ความละเอียดสูง (HAMS) ที่จะช่วยยืนยันชนิดของสารที่ตรวจวัดได้ ทำให้ง่ายต่อการวิเคราะห์ทดสอบและพัฒนาวิธีวิเคราะห์ถัดไป
อ่านบทความเพิ่มเติม : www.scispec.co.th/app/2022TH/AN22_HSGCHRMS_Pharma.pdf
ติดต่อขอข้อมูลผลิตภัณฑ์ : https://www.scispec.co.th/contact.html
ขอบคุณที่ติดตามนะคะ